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El estudio Fase III de Zafgen sobre Beloranib, fue temporalmente detenido

04-12-2015


BELORANIB es una nueva droga que se ha ido probando con éxito en la inhibición del apetito en SPW, pero no todo es miel sobre hojuelas, apareció antes de ayer esta advertencia de detener los estudios de modo transitorio por un mayor riesgo de trombosis.

BOSTON, 02 de diciembre 2015 (GLOBE NEWSWIRE) - Zafgen, Inc. (Nasdaq: ZFGN), una compañía biofarmacéutica dedicada a mejorar significativamente la salud y el bienestar de los pacientes afectados por la obesidad y los trastornos metabólicos complejos, recibió hoy un aviso verbal de la Food and Drug Administration (FDA) de que su (IND) nuevo fármaco en investigación beloranib se ha puesto en espera clínica completa, lo que afecta a la extensión de etiqueta abierta en curso (OLE) parte del estudio pivotal de Fase 3 ZAF-311 bestPWS ensayos clínicos en pacientes con síndrome de Prader-Willi (SPW). Una espera clínica completa es una orden que da la FDA a un patrocinador para suspender todo trabajo clínico solicitada en aplicación IND de la Compañía.

"Estamos trabajando diligentemente para reunir y analizar los datos de nuestro estudio clínico ZAF-311 para ser capaz de proporcionar una visión clara de la seguridad y eficacia de beloranib en la población SPW", dijo el Dr. Thomas Hughes, director general de Zafgen . "Junto con SPW y expertos en trombosis, estamos desarrollando un enfoque integral para comprender mejor la incidencia y los mecanismos de la enfermedad tromboembólica subyacente en la fijación de SPW. Seguimos comprometidos con el avance beloranib como una nueva terapia potencial para esta población de pacientes desatendidos."

Como se anunció previamente, la Compañía continúa esperando resultados de primera línea de la parte aleatorizado del ensayo clínico ZAF-311 en el primer trimestre de 2016.

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